產品中心

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一、產品簡介 

    1957年,英國倫敦國立醫學研究所的Isaacs和Lindenman在研究病毒的干擾現象時做了這樣一個實驗:將病毒(加溫滅活的甲型流感病毒MEL株系)與細胞(雞胚絨毛尿囊膜塊)共同培養于試管中。一段時間后他們發現一種可溶性物質,進一步研究發現這種可溶性物質能夠抑制多種病毒在細胞內的繁殖,于是將其命名為干擾素(Interferon)。

    干擾素的特點具有高度生物活性,少于10個甚至只要1個活性單位就可以令細胞產生抗病毒狀態。干擾素具有廣譜性和選擇性,幾乎對所有的病毒和腫瘤細胞都有抑制作用。對正常細胞和病變細胞的選擇性,殺傷病變細胞的同時對正常細胞影響極小。干擾素對人體幾乎沒有毒性,同時也沒有抗原性和耐受性,長期、大劑量使用的安全性遠遠高于其它抗病毒、抗腫瘤藥物。

    實驗證明干擾素能夠抑制病毒的脫殼、DNA的復制、mRNA的轉譯以及RNA病毒的逆轉錄。同時,干擾素具有免疫調節活性。干擾素能夠增強監視效應細胞對病變細胞的直接殺傷作用。特別是對于NK細胞,干擾素不但可以活化前NK細胞和原NK細胞成為NK細胞,維持成熟型NK細胞的殺傷活性,又能夠進一步激活成熟型NK細胞成為活化型NK細胞,而后者的殺傷活性和作用范圍都大于NK細胞。

    干擾素促進抗體形成,抗體和病毒抗原特異結合,復合物被巨噬細胞吞噬;促進T細胞與病毒(病變細胞)結合,使T淋巴細胞處于結合敏感態;增強單核巨噬細胞的吞噬、銷毀能力,促進其細胞毒作用。

    安福?。ㄖ亟M人干擾素α2b注射劑)為公司控股子公司天津未名生物醫藥有限公司的產品,包括注射液和凍干粉針,現有6個規格。α型干擾素具有廣譜抗病毒活性,目前已經廣泛應用于病毒感染性疾病的預防和治療。安福隆注射液為天津未名自主研制開發,攻克了蛋白質在水溶液中不穩定的技術難題,并且采用先進的預灌裝注射器包裝形式,可以直接注射,方便患者在家庭和旅途中使用。安福隆注射液擁有自主知識產權,并在英國、法國、德國等多個國家獲得發明專利授權。


二、簡要處方資料

【通用名稱】人干擾素α2b注射液

規格

劑型

規格

使用方法

水針

1ml:100萬國際單位

肌肉注射、皮下注射、病灶內注射

1ml:300萬國際單位

1ml:500萬國際單位

水劑

 

1ml:100萬國際單位

1ml:300萬國際單位

1ml:500萬國際單位

【藥理作用】
本品是利用攜帶有人白細胞干擾素α2b基因質粒的重組假單胞菌生產的,具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細胞表面受體結合,誘導細胞產生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細胞內繁殖;干擾素對腫瘤細胞具有直接抑制作用,能夠調節宿主抗腫瘤免疫反應并通過抑制、分解腫瘤細胞生長所需因子等作用改變宿主與腫瘤細胞的關系;干擾素提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能,增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。
【藥代動力學】
本品通過肌肉或皮下注射,血藥濃度達峰時間為3.58小時,消除半衰期為412小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑,而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌肉注射或皮下注射的吸收超過80%。

【適應癥】
 
用于急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型等)、尖銳濕疣、毛細胞白血病、慢性粒細胞白血病、淋巴瘤、艾滋病相關性卡波濟氏肉瘤、惡性黑色素瘤等疾病的治療。
【禁忌】
患有嚴重心臟疾病或自體免疫疾病、癲癇及中樞神經系統功能損傷者;嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者;有其他嚴重疾病不能耐受本品者。
【不良反應】
使用本品常見的不良反應有感冒樣癥狀,如發燒、頭痛、寒戰、乏力、肌肉酸痛、關節痛等,部分病人可出現厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、白細胞減少、血小板減少、轉氨酶增高,停藥后即可恢復正常。偶見有失眠、皮疹、脫發、血壓升高或降低、耳鳴、視力下降、神經系統功能紊亂等。
不良反應多為一過性和可逆性反應,常出現在用藥的第一周,不良反應多在注射48小時后消失。如發生中等程度至嚴重的不良反應,可考慮調整患者的用藥劑量或停止用藥。一旦發生過敏反應,應立即停止用藥。

【用法用量】
本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶內注射。
1.慢性乙型肝炎:推薦劑量為每次300~500萬國際單位, 每日或隔日注射一次,3~6個月為一療程,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。
2.慢性丙型肝炎:推薦劑量為每次300~500萬國際單位, 每日或隔日注射一次,3~6個月為一療程,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。
3.尖銳濕疣:推薦劑量為每次100~300萬國際單位, 每周隔日注射三次,1~2個月為一療程。
4.毛細胞白血?。和扑]劑量為每次300萬國際單位,每周隔日注射三次,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。通常經過1~2個月的治療后表現出療效,其后可進行間歇治療,使病情長期緩解。
5.慢性粒細胞白血?。和扑]劑量為每日注射300~900萬國際單位,治療三個月,醫生可根據患者具體情況而調整劑量。血象緩解后可進行維持治療,隔日注射一次,9~10個月后細胞遺傳學指標可有緩解。
6.淋巴瘤(囊泡性):推薦劑量為300萬國際單位,每周隔日注射三次。根據不同患者的耐受性,酌情將劑量逐周增加至最大耐受量(900~1800萬國際單位),每周隔日注射三次,8~12周為一個療程。若未出現病情加劇或嚴重的不耐受反應,這一劑量應持續治療至少12個月。醫生可根據患者具體情況而調整劑量,同時配合光化療可提高療效。
7.艾滋病相關性卡波濟氏肉瘤:推薦劑量為每日注射1800萬國際單位,如有可能將劑量逐漸增加至3600萬國際單位,若未出現病情加劇或嚴重的不耐受反應,應持續維持此療法。當反應穩定后劑量改為每次1800萬國際單位,每周隔日注射三次。
8.惡性黑色素瘤:推薦劑量為每次900~1800萬國際單位,每周隔日注射三次直至出現療效,然后進行持續治療,每次注射1800萬國際單位,每周隔日注射三次,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。I、II期惡性黑色素瘤手術切除后,使用本品進行輔助治療可降低復發率。

【貯藏】
2~8避光保存及運輸。
【包裝】
管制玻璃瓶或預灌裝玻璃注射器裝,每支1毫升。
詳情請參閱藥品說明書。
                                       

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