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子公司北京科興腸道病毒71型滅活疫苗獲批
發稿時間:2016-01-05 來源:

     2015年12月30日,公司下屬企業北京科興生物制品有限公司自主研發的預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗(商品名:益爾來福?)生產注冊申請獲得食藥監總局批準,取得新藥證書和藥品注冊批件。

 

    手足口病是由多種腸道病毒感染引起的傳染病,多發于5歲以下嬰幼兒。我國從2008年起,每年報告手足口病發病數均有100余萬例,累計報告死亡數超過3000例。據中國CDC的研究報告,重癥和死亡病例主要集中在6個月至2歲兒童,其中腸道病毒71型(簡稱EV71)又是中國引發手足口病重癥和死亡病例的主要原因。EV71自1969年被發現以來,在全球范圍內引起多次手足口病疫情爆發,近年主要在亞洲地區流行。

 

 

    北京科興自2008年開始研發EV71疫苗,2009年12月完成臨床前研究,2010年12月獲準開展臨床試驗,成為中國大陸首批獲準開展臨床研究的EV71疫苗之一。Ⅲ期臨床試驗于2013年3月揭盲,一萬多人的臨床試驗結果顯示該疫苗對EV71引起的手足口病的保護率可達94.6%,對EV71引起的重癥手足口病的保護率達到100.0%,是唯一觀察到對重癥保護效果的疫苗。臨床結果表明該疫苗安全、有效、生產工藝成熟、產品質量穩定,相關研究結果已在《新英格蘭醫學》雜志、《疫苗》雜志、《傳染病學》雜志等國際權威學術期刊發表。

 

    益爾來福是北京科興開發并成功獲批上市的第一個創新性疫苗產品。接下來,公司將與各級CDC合作,在更大規模的人群中觀察疫苗的安全性和免疫效果,為推動疫苗更廣泛的使用提供科學依據。同時還將與政府緊密合作,為控制并消除EV71病毒引起的手足口病疫情貢獻力量。

 

    益爾來福適用于6-35個月的嬰幼兒,接種程序為兩針,間隔時間為一個月。在獲得新藥證書和生產批件后,預計將于2016年初獲得GMP證書。一旦獲得GMP證書,公司將立即啟動生產,以盡早為中國及周邊有需要的國家提供高品質的疫苗。

 

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