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新一波重磅炸彈藥物上市風暴來襲
發稿時間:2014-11-17 來源:新康界/行云

    目前, 程序性死亡受體1(PD-1)免疫治療領域的競賽,已經進入白日化階段。默克公司的Keytruda(pembrolizumab)于2014年9月5日獲得FDA批準,百時美施貴寶公司的Opdivo(Nivolumab)于2014年9月11日獲得日本批準,此后,業界的注意力已經被轉移至免疫治療藥物領域中,哪只藥物將成為最有價值的藥物。

    出人意料的是,腫瘤藥物竟然交出了頭把交椅。取而代之的是,福泰制藥公司的下一代囊性纖維化復方制劑,該復方制劑由福泰制藥公司于2012年獲得批準的囊性纖維化跨膜電導調節器增效劑Kalydeco(ivacaftor)和正處于研發階段的lumacaftor組成。據EvaluatePharma分析,該復方制劑的凈現值達到了138億美元。但是,腫瘤作為一個整體治療領域仍然遙遙領先,且凈現值超過了這一利潤最高領域第二位的至少3倍。

    福泰制藥公司將于本季度提交lumacaftor在美國上市的申請,有望打開由F508突變引起的囊性纖維化治療藥物市場,這意味著這一藥物的患者人群將從單獨使用Kalydeco的3700名患者擴大至28000名患者。

    處于III期臨床試驗階段最有價值的項目前15強

 

    諾華公司的新型心衰治療藥物LCZ696處于第二位,該藥物結合了兩種降壓藥,血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑sacubitril,在8月份歐洲心臟病協會年會公布的重要數據堅定了大家的信心,盡管對于該藥物的實驗設計存在著顯著的擔憂。

    在這一最有價值的新藥申請領域中,也就是說不再處于研發階段,輝瑞公司的細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4和CDK6的選擇性抑制劑palbociclib的凈現值,低于福泰制藥公司Kalydeco和lumacaftor組成的復方制劑。與此同時,枯草溶菌素轉化酶9抗體領域的競賽,處于并駕齊驅的狀態,安進公司等待獲得批準的evolocumab凈現值為54億美元,賽諾菲和再生元合作研發的、處于III期臨床的alirocumab凈現值被敲定在57億美元。

    盡管吉利德科學公司的索非布韋(Sofosbuvir、Sovaldi)占據了丙肝治療的統治地位,另外該公司最近還推出了索非布韋和ledipasvir組成的復方制劑 (Harvoni),但是丙肝治療領域仍然值得一試,因此艾伯維公司的非干擾素復方制劑占據了第三的位置。這一復方制劑包括了ABT-450、利托那韋、ABT-267和ABT-333,最快將于12月獲得批準用于基因1型丙肝患者。

    等待獲得批準的最有價值的藥物前15強

 

    值得指出的是,雖然腫瘤領域沒能摘取此次榜單中的寶座,但是從投資銀行的銷售總額預計來看,仍然是目前最有價值的領域。

    據EvaluatePharma分析,整個行業處于臨床試驗I至III期的腫瘤項目,總凈現值高達1206億美元,占據了所有處于臨床試驗I至III期的項目凈現值的至少三分之一強。事實上,成為新聞焦點背后的,諸如羅氏和阿斯利康的抗表面程序性死亡分子受體1(PD-1)單克隆抗體,就像阿斯利康公司的AZD9291和來自克洛維斯公司的競爭對手rociletinib。美國凱德藥業公司和諾華公司的項目的凈現值分別達到了23億美元和21億美元。

    艾伯維公司的venetoclax (ABT-199),作為最有潛力的口服慢性粒細胞性白血病藥物之一,一旦毒性問題可以控制,凈現值將達到23億美元,在今年的美國血液學會(ASH)上將會受到密切的觀察。

    最近上市的抗程序性死亡受體1將毫無疑問成為重磅炸彈藥物。但是下一波浪潮中,將有少許幾個藥物能有望達到他們的銷售預期,一旦,投資銀行關于這些藥物的潛力預測是正確的,那么重磅炸彈藥物模式離死亡也不遠了。


 

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