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《國家基本藥物目錄管理辦法》出臺
發稿時間:2015-04-16 來源:

     4月14日,國家衛計委、食品藥品監督管理總局等多個部位聯合發布《關于印發國家基本藥物目錄管理辦法的通知》(以下簡稱《管理辦法》)。至此,《國家基本藥物目錄管理辦法》由"暫行"邁入"長效制度"階段,并于發布之日起正式執行。

    與2009年出臺的《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》(以下簡稱《暫行管理辦法》)文件相比,《管理辦法》變化不大,基本與《暫行管理辦法》保持一致。

    也有兩個比較小的變化,一是針對國家基本藥物目錄中的藥品包括內容,《管理辦法》增加了中藥飲片。二是國家基本藥物目錄藥品調出機制中,《管理辦法》明確規定,對發生嚴重不良反應的藥品,經評估不宜再作為國家基本藥物使用的藥品,要從國家基本藥物目錄中調出。

    2009年8月18日,原衛生部聯合9部委發布《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》,標志著我國正式實施國家基本藥物制度。2012年9月21日《國家基本藥物目錄》出臺,該實施意見同時廢除。

    2014年下半年,國家衛計委開始對基本藥物目錄進行評估調研,結合5年來藥物目錄管理辦法在醫改中的相關經驗,提出部分修改意見,形成了該《管理辦法》。據衛計委官方介紹,該文件應該成為長效的制度安排,健全基本藥品遴選機制。

    據衛計委介紹,《管理辦法》結合2013年機構改革后相關部門職能調整和轉變,對基本藥物工作委員會成員單位進行了調整,除對相關單位名稱和部分文字等進行修改外,文件的框架和基本內容未做改變。

附:國家基本藥物目錄管理辦法

國家基本藥物目錄管理辦法

    根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》精神,為鞏固完善基本藥物制度,建立健全國家基本藥物目錄遴選調整管理機制,制定本辦法。

    第一條  基本藥物是適應基本醫療衛生需求,劑型適宜,價格合理,能夠保障供應,公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物,其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。

    第二條  國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片?;瘜W藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類,中成藥主要依據功能分類。

    第三條  國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題,確定國家基本藥物制度框架,確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案,審核國家基本藥物目錄,各有關部門在職責范圍內做好國家基本藥物遴選調整工作。委員會由國家衛生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、國家食品藥品監管總局、國家中醫藥局、總后勤部衛生部組成。辦公室設在國家衛生計生委,承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。

    第四條  國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則,結合我國用藥特點,參照國際經驗,合理確定品種(劑型)和數量。

    國家基本藥物目錄的制定應當與基本公共衛生服務體系、基本醫療服務體系、基本醫療保障體系相銜接。

    第五條  國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥,應當是《中華人民共和國藥典》收載的,國家食品藥品監管部門、原衛生部公布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外,獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。

    化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分,劑型單列;中成藥采用藥品通用名稱。

    第六條  下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍:

    (一)含有國家瀕危野生動植物藥材的;

    (二)主要用于滋補保健作用,易濫用的;

    (三)非臨床治療首選的;

    (四)因嚴重不良反應,國家食品藥品監管部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;

    (五)違背國家法律、法規,或不符合倫理要求的;

    (六)國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

    第七條  按照國家基本藥物工作委員會確定的原則,國家衛生計生委負責組織建立國家基本藥物專家庫,報國家基本藥物工作委員會審核。專家庫主要由醫學、藥學、藥物經濟學、藥品監管、藥品生產供應管理、醫療保險管理、衛生管理和價格管理等方面專家組成,負責國家基本藥物的咨詢和評審工作。

    第八條  國家衛生計生委會同有關部門起草國家基本藥物目錄遴選工作方案和具體的遴選原則,經國家基本藥物工作委員會審核后組織實施。制定國家基本藥物目錄的程序:

    (一)從國家基本藥物專家庫中,隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組,咨詢專家不參加目錄評審工作,評審專家不參加目錄制訂的咨詢工作;

    (二)咨詢專家組根據循證醫學、藥物經濟學對納入遴選范圍的藥品進行技術評價,提出遴選意見,形成備選目錄;

    (三)評審專家組對備選目錄進行審核投票,形成目錄初稿;

    (四)將目錄初稿征求有關部門意見,修改完善后形成送審稿;

    (五)送審稿經國家基本藥物工作委員會審核后,授權國家衛生和計劃生育委員會發布。

    第九條  國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上,實行動態管理,原則上3年調整一次。必要時,經國家基本藥物工作委員會審核同意,可適時組織調整。調整的品種和數量應當根據以下因素確定:

    (一)我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化;

    (二)我國疾病譜變化;

    (三)藥品不良反應監測評價;

    (四)國家基本藥物應用情況監測和評估;

    (五)已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價;

    (六)國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

    第十條  屬于下列情形之一的品種,應當從國家基本藥物目錄中調出:

    (一)藥品標準被取消的;

    (二)國家食品藥品監管部門撤銷其藥品批準證明文件的;

    (三)發生嚴重不良反應,經評估不宜再作為國家基本藥物使用的;

    (四)根據藥物經濟學評價,可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的;

    (五)國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

    第十一條  國家基本藥物目錄的調整應當遵循本辦法第四條、第五條、第六條、第九條的規定,并按照本辦法第八條規定的程序進行。屬于第十條規定情形的品種,經國家基本藥物工作委員會審核,調出目錄。

    第十二條  國家基本藥物目錄遴選調整應當堅持科學、公正、公開、透明。建立健全循證醫學、藥物經濟學評價標準和工作機制,科學合理地制定目錄。廣泛聽取社會各界的意見和建議,接受社會監督。

    第十三條  中藥飲片的基本藥物管理暫按國務院有關部門關于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫療保險給付等政策規定執行。

    第十四條  鼓勵科研機構、醫藥企業、社會團體等開展國家基本藥物循證醫學、藥物經濟學評價工作。

    第十五條  本辦法由國家衛生計生委負責解釋。

    第十六條  本辦法自發布之日起施行。


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