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諾華Zarxio上市,美國生物仿制藥時代來臨
發稿時間:2015-09-08 來源:生物谷

    瑞士制藥巨頭諾華旗下仿制藥單元山德士近日宣布,在美國推出Zarxio(filgrastim-sndz,非格司亭-sndz)。該藥是安進重磅藥物Neupogen(filgrastim,非格司亭)的生物仿制藥,于2015年3月6日獲FDA批準,是美國有史以來第一個真正意義上的生物仿制藥。Zarxio的上市,也標志著美國生物仿制藥時代正式來臨。
    價格方面,諾華將Zarxio定價較原研藥Neupogen低15%。目前,盡管美國正在努力追趕生物仿制藥已獲得長足發展的其他市場(如歐洲、澳大利亞、印度),但Zarxio究竟能達到怎樣的高度以及市場接納速度如何,仍有待觀察。諾華CEO Joe Jimenez表示,預計2020年以前Zarxio的銷售不會出現大的飛躍,這與行業分析師的見解一致。
    Neupogen是安進的一款重磅藥物,在2014年的全球銷售額為11.6億美元,其中美國市場銷售8.39億美元,貢獻超過70%。Neupogen最初于1991年獲得FDA批準上市,目前用于治療5種情況的中性粒細胞減少,包括:接受骨髓抑制劑進行化療的癌癥患者、接受誘導化療或鞏固化療的急性髓性白血病患者、經歷骨髓移植的癌癥患者、經歷自體外周血干細胞采集和治療的患者、患有嚴重慢性嗜中性粒細胞減少癥的患者。
    Zarxio是通過美國《生物制品價格競爭與創新法案》(BPCIA)創建的新的生物仿制藥途徑批準的首個生物仿制藥,該藥的獲批是基于有關分析性數據、非臨床數據、臨床數據在內的完整數據包,證實了Zarxio與原研藥Neupogen具有無臨床意義差異的高度相似性。更為重要的是,其中一項關鍵頭對頭PIONEER研究數據證實,這種高度相似性足以允許將Zarxio的用途外推至參考藥品Neupogen的所有5個適應癥。
    需要注意的是,FDA批準了Zarxio(filgrastim-sndz)用于原研藥Neupogen(filgrastim)所有5個適應癥,但沒有批準其與Neupoten的可互換性(interchangeability),這也意味著不可用Zarxio替代原研藥Neupogen,若醫生處方中filgrastim未寫明sndz后綴,則藥劑師只能給患者拿原研藥Neupogen。
    作為生物仿制藥領域的先驅和全球領導者,山德士一直致力于為全球的患者及醫療專家提供高品質的生物仿制藥,該公司也深刻了解為癌癥患者提供全面支持性服務的重要性。隨著Zarxio的上市,該公司同時了推出Sandoz One SourceTM患者服務中心,為患者獲取所需要的信息及資源提供支持服務。

 

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