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2015年248家藥企撤回藥品注冊申請
發稿時間:2015-12-18 來源:證券日報

    藥品注冊申請的核查風暴再次來襲。12月14日,食品藥品監督管理總局公告稱再次收到82家企業提出的撤回131個藥品注冊申請。據《證券日報》記者統計,截至12月15日,撤回藥品注冊申請的企業累計達248家。

    值得一提的是,12月15日晚間,包括上海醫藥、萊美藥業、方盛制藥、復星醫藥、仙琚制藥、康恩貝、國藥一致、福安藥業、長春高新、廣生堂、海思科11家上市公司發布公告稱撤回了相關藥品注冊申請的公告。

    撤回藥品注冊申請,對相關企業前期的研發投入也產生了影響。上海醫藥發布了《關于控股子公司撤回賽米司酮片注冊申請的公告》,截至目前,控股子公司上海中西三維藥業有限公司對該藥物累計研發投入為人民幣1056萬元。仙琚制藥撤回了賽米司酮藥物、甲潑尼龍片的注冊申請,截至公告日,公司對二者累計投入研發費用合計1540萬元。國藥一致稱下屬工業企業主動撤回了瑞普拉生片、愈酚偽麻氫可酮口服溶液、頭孢特侖新戊酯干混懸劑三個品種注冊申請,公司在上述三個研發項目上的投入累計為1141.77萬元。

    今年下半年以來,國家食藥監總局加大了對藥品注冊申請的核查力度。在此此前,國家食藥監總局分別于今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日、12月5日相繼發布相關企業撤回藥品注冊申請的公告。另外,國家食藥監總局還于11月11日、12月7日分別發布《關于8家企業11個藥品注冊申請不予批準》、《關于14家企業13個藥品注冊申請不予批準的公告》,理由是臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題。

    分析人士認為,國家相關部門對提升藥品申請注冊門檻、嚴厲懲處臨床數據造假的態度非常堅決。未來將有更多的企業主動撤回藥品注冊申請。藥品注冊申請人、藥物臨床試驗機構和合同研究組織被列入國家食藥監總局的“黑名單”,會影響其未來的新藥研發。

                

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