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CFDA公布2015年度食品藥品監管統計年報
發稿時間:2016-02-22 來源:

   一、生產和經營許可情況
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  1.食品生產許可情況
  2015年各?。▍^、市)局共新頒發食品生產許可證26228張,食品添加劑生產許可證217張。截至11月底,全國共有食品生產許可證170195張,食品添加劑生產許可證3349張;共有食品生產企業131750家,食品添加劑生產企業3288家。
  2.食品經營許可情況
  截至2015年11月底,全國共有食品流通許可證8190702件,餐飲服務許可證3486103件。
 ?。ǘ┍=∈称飞a許可情況
  截至2015年11月底,全國共有保健食品生產許可證2440件。
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  1.藥品生產許可情況
  截至2015年11月底,全國共有原料藥和制劑生產企業5065家。
  2.藥品經營許可情況
  截至2015年11月底,全國共有《藥品經營許可證》持證企業466546家,其中法人批發企業11959家、非法人批發企業1549家;零售連鎖企業4981家,零售連鎖企業門店204895家;零售單體藥店243162家。
 ?。ㄋ模┽t療器械生產和經營許可情況
  1.醫療器械生產許可情況
  截至2015年11月底,全國實有醫療器械生產企業14151家,其中:一類5080家,二類9517家,三類2614家。
  2.醫療器械經營許可情況
  截至2015年11月底,全國共有實施許可證管理的(二類、三類)醫療器械經營企業186269家。經營二類醫療器械產品的企業125197家,經營三類醫療器械產品的企業121984家。
 ?。ㄎ澹┗瘖y品生產許可情況
  截至2015年11月底,共有化妝品生產企業衛生許可證4542件。

  二、注冊審批情況
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  2015年共批準保健食品初次注冊申請987件,變更申請513件,技術轉讓申請93件,再注冊申請349件。
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  2015年共批準新藥臨床606件,新藥證書2件,新藥證書及批準文號37件,批準文號48件;共批準按新藥申請程序申報臨床申請14件,新藥證書及生產申請24件,生產申請37件。
  其中:按照《藥品注冊管理辦法》規定,化學藥品注冊分類中的1.1至1.5類批準生產1個品種,批準臨床88個品種;生物制品注冊分類中的1類批準生產1個品種,批準臨床19個品種。
  2015年共批準仿制藥臨床申請404件,生產申請143件。
  2015年共批準進口藥品申請臨床348件,上市36件。
  2015年總局共批準藥品補充申請1623件,備案871件。全國各?。▍^、市)局共批準藥品補充申請7495件,備案21659件。
  2015年總局共批準直接接觸藥品的包裝材料和容器生產申請341件,再注冊申請349件,進口補充申請5件;省局批準國產補充申請201件。
 ?。ㄈ┽t療器械注冊情況
  2015年,全國共批準一類醫療器械備案11055件;二類醫療器械首次注冊7029件,延續注冊4599件;三類醫療器械首次注冊761件,延續注冊900件;港澳臺醫療器械首次注冊104件,延續注冊17件;進口醫療器械首次注冊1559件,延續注冊1159件。
 ?。ㄋ模┗瘖y品注冊情況
  2015年共批準特殊用途化妝品首次申報4020件,延續623件,變更894件;批準進口非特殊用途化妝品首次備案9317件,延續837件,變更819件。

  三、廣告審批和查處情況
  2015年,全國共審批藥品廣告29261件,其中,異地備案20444件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告110690件。撤銷藥品廣告批準文號164件。
  2015年,全國共審批醫療器械廣告3853件,向工商行政管理部門移送違法醫療器械廣告7546件;撤銷醫療器械廣告批準文號11件。
  2015年,全國共審批保健食品廣告5175件,向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告30183件,收回保健食品廣告批準文號100件。

  四、中藥品種保護情況
  截至2015年11月底,共有中藥保護品種證書317個,其中初次申報品種114個,同品種17個,延長保護期186個。

  五、投訴舉報情況
  2015年各級食品藥品監管部門共受理食品投訴舉報409830件,立案27402件,結案27635件。受理保健食品投訴舉報22608件,立案996件,結案896件。受理藥品投訴舉報39023件,立案3839件,結案4555件。受理醫療器械投訴舉報9536件,立案608件,結案764件。受理化妝品投訴舉報18812件,立案762件,結案958件。

  六、案件查處情況
  2015年食品藥品監管部門共查處食品案件241834件,涉及物品總值40398.5萬元,罰款104548.8萬元,沒收8194.7萬元,查處無證30659戶,搗毀制假窩點743個,吊銷許可證235件,移送司法機關1618件。
  2015年食品藥品監管部門共查處保健食品案件5992件,涉及物品總值7698.7萬元,罰款3409.4萬元,沒收323.0萬元,取締(查處)未經許可生產經營244戶,搗毀制假售假窩點36個,停業整頓318戶,移交司法機關143件。
  2015年食品藥品監管部門共查處藥品案件89226件,涉及物品總值54020.9萬元,罰款32426.4萬元,沒收9108.6萬元,取締無證經營1221戶,搗毀制假售假窩點165個,停業整頓2959戶,吊銷許可證77件,移交司法機關1529件。
  2015年食品藥品監管部門共查處藥品包裝材料案件211件,涉及物品總值210.3萬元。
  2015年食品藥品監管部門共查處醫療器械案件10760件,涉及物品總值18631.8萬元,罰款金額19896.7萬元,沒收金額2064.4萬元,取締無證經營145戶,搗毀制假售假窩點19個,停業整頓510戶,吊銷許可證18件,移交司法機關77件。
  2015年食品藥品監管部門共查處化妝品案件6139件,涉及物品總值2688.4萬元,罰款2295.6萬元,沒收1402.5萬元,停業整頓260戶,移交司法機關14件。

 

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