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最高法和最高檢發布司法解釋嚴懲藥品、醫療器械注冊申請材料造假行為
發稿時間:2017-09-04 來源:國家食品藥品監督管理總局

    為依法懲治藥品、醫療器械注冊申請材料造假的犯罪行為,維護人民群眾生命健康權益,日前,最高人民法院、最高人民檢察院公布《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》,自2017年9月1日起施行。

    《解釋》明確,藥物非臨床研究機構、藥物和醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織及其工作人員,故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料或者醫療器械臨床試驗報告及相關材料的,按照刑法第二百二十九條規定的“故意提供虛假證明文件”定罪處罰,并明確了材料造假構成犯罪的具體情形。

    《解釋》規定,藥品注冊申請單位的工作人員故意使用虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料,騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的,以生產、銷售假藥罪定罪處罰。藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的,以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員共同實施材料造假行為,騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品,同時構成提供虛假證明文件罪和生產、銷售假藥罪的,依照處罰較重的規定定罪處罰。

    《解釋》的出臺,將有力地震懾藥品、醫療器械注冊申請材料造假違法犯罪分子,對進一步規范藥品、醫療器械研制行為,保障藥品、醫療器械安全,切實維護人民群眾的生命健康權益,具有重要意義。

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